人工晶体又称人工晶状体，经手术植入可取代身眼中混浊的晶体，相当于为眼睛改换了“镜头”。植入人工晶体是医治白内障的无效手段。2023年11月30日，第四批国度组织高值医用耗材集中带量采购（以下简称“国度集采”）开标，人工晶体类耗材当选产物平均降价60%。市场拥有率高的国表里头部企业均有产物当选，连结了临床利用不变性，产物供应愈加丰硕多元。此中，非散光单核心人工晶体仍为支流。内资企业爱博诺德公司的非散光单核心晶体为需求量最大的人工晶体产物，价钱从2500元/个降至近800元/个；美国强生公司的新一代单核心晶体从1万元/个降至1100余元/个。对于高端人工晶体，此次国度集采也有纳入。此中，美国爱尔康公司的景深耽误晶体从1。1万元/个降至3500余元/个，高机能的三核心晶体（非散光）从2。3万元/个降至8900余元/个。2024年，国度集采降价后的人工晶体产物正在全国落地施行。若何保障患者用上降价后的人工晶体？若何确保供应、监视质量？正在患者受益的同时，家住浙江省温州市的陈大伯年过70岁。因为患有严沉的白内障，视物恍惚不清，摆布两只眼的目力，一度都只要0。2。2024年，陈大伯正在温州医科大学从属眼视光病院（浙江省眼科病院）进行了白内障手术，并利用了国度集采后的人工晶体。“很久没有看工具这么清晰了。”陈大伯说，现正在两只眼的目力都恢复到1。2。“我父亲利用的人工晶体本来的价钱是7000元，颠末国度集采后降到2500元，廉价了不少。”陈大伯的儿子说。湖南的患者也用上了降价后的人工晶体。正在湖南省长沙市中南大学湘雅病院，唱工晶体植入手术的汤银球目力恢复，看工具曾经很清晰。52岁的汤银球被诊断为“双眼并发性白内障、双眼高度近视、双眼黄斑前膜”，植入手术利用的人工晶体997元。“国度集采之前，这款人工晶体价钱正在3000元摆布。和之前比拟，节流了2000元嘞。”汤银球说。目力同样恢复的还有65岁的杨宜兰。正在市第一人平易近病院接管白内障医治手术并植入人工晶体后，她看工具曾经很清晰。入院前，杨宜兰一度犹疑，两沉担心搅扰着她——“一怕手术，二怕价钱。”正在成熟的手艺模式下，暗语不到3毫米，采用局部麻醉，不消10分钟，大夫就成功完成手术。关于价钱，大夫也给杨宜兰吃下了定心丸——适合她的一款人工晶体原价近2300元，颠末国度集采价钱下降了一半多。77岁的潘阿姨来到济南市第二人平易近病院就诊时，心里也没底。她患上了白内障，双眼目力仅有0。05。大夫手术，潘阿姨担忧医治结果，就先给左眼植入了人工晶体。“手术很快，十几分钟就完成了，没感受到痛苦悲伤。”术后第一天，拆下纱布的那一刻，潘阿姨的左眼目力提拔至1。0。一个多月后，潘阿姨再次来到病院，成功完成左眼手术。“两只眼睛里像拆了镜片，现正在就算手机上的小字都看得清。”潘阿姨掏出手机演示。让患者及时享遭到国度集采带来的价钱优惠，医疗机构必需按时按量采购、利用当选产物。对此，各地医保部分采纳了响应的监视行动。为确保医疗机构优先利用当选产物，湖南省医保局要求各医疗机构正在采购周期内，和谈一年一签，续签和谈采购量准绳上不低于上年度和谈采购量。“我们要求病院确保完成每个当选企业产物的和谈采购量。超出和谈采购量的部门，医疗机构仍应优先利用当选的人工晶体，曲至采购周期届满。”湖南省医保局医药价钱和投标采购处二级调研员敖斌说。医疗机构采购需求量的填报对于国度集采产物成功落地尤为主要。填报的需求量较着高于或低于现实利用量，后期就可能呈现商定采购量无法完成或是采购产物不脚以利用的环境。浙江省医保局指导医疗机构合理填报需求量，通过汗青采购环境、人工晶体产物消息，协帮医疗机构科学报量。“济南市医保局调取了医疗机构近两年人工晶体的利用环境，将病院的需求量节制正在过去两年平均利用量的80%—150%，确保填量的精确。”济南市医保局医药价钱和投标采购处工做人员胥春玲说。正在湖南，依托医保消息平台药品和医用耗材招采办理子系统，按照“每月监测、年度查核”的要求，各级医保部分会按期监测当选人工晶体的采购进度，明白正在各采购周期竣事后实行查核。浙江省医保局也加强施行环境监测，通过数字系统，可及时正在线查看各医疗机构施行进度环境，按期发布当选、非当选产物采购比例。“正在本轮人工晶体国度集采落地过程中，消息化办理手段阐扬着主要感化。”市医保局医药办事办理科科长马丽萍说，从报量到签定正式和谈，工做人员能控制所无情况，供给消息办事，进行精细办理。进入正式的采购和利用环节，系统的监管和督促功能愈加凸起。现正在，一到办公室，马丽萍就要登录系统，查看及时采购进度。若是某家医疗机构采购进度较着较慢，医保局工做人员就会正在协调沟通群里进行提醒。按期取医疗机构联系，实地走访领会集采产物采购进度、比对统一耗材当选产物和非当选产物利用比例，成了济南市医保局工做人员的常态。“若是某家医疗机构采购进度较着低于应完成的采购量，我们就会及时沟通。若是采购进度一曲不达标，还会进行传递。”胥春玲引见。济南市医保局按期针对沉点品类开展抽检工做，并要求各医疗机构呈交书面形式的采购进度环境。“医疗机构所提交的数据需经党组织取院长签字确认，并加盖病院公章，以此确保数据实正在靠得住、精准无误。”胥春玲说。按照采购打算的施行环境，各地也制定了响应的惩处法。对于按时按量采购的医疗机构，一般利用医保基金的节余留用做为激励，次要用于相关医务人员绩效工资发放，促使其优先利用当选产物。对于采购进度严沉畅后、未完成商定采购数量、大量利用非当选或高价当选人工晶体的医疗机构，各地会采纳传递、约谈次要担任人、函询医护人员等办法进行措置。同时，强化医保和谈束缚，对未按要求施行打算的纳入医保绩效查核和违约义务处置，视情节轻沉采纳包罗医保拒付、扣除金、暂停和谈等措置办法。确保当选企业保质保量供应产物亦是国度集采落地的主要一环。各地医保、市场监视部分采纳多种行动，加管力度。湖南要求当选企业按照采购合同备货供货、选定配送企业，并成立应急储蓄、库存和产能演讲轨制，一旦呈现当选产物产能不脚，要提前向省医保局演讲。当选企业要按照和谈商定，督促自从选定的配送企业及时响应订单并配送。济南市医保局成立对接机制。医疗机构将产物供货不及时等问题反馈给当选企业，当选企业也能够及时控制采购需乞降供应配送进度等环境。以此指导当选企业、配送企业成立应急储蓄、库存和停产演讲轨制，对供配不到位的企业按法式启动备供机制。“当企业确有供应坚苦时，我们会将相关环境报告请示给省医保局，颠末省局研判后，启用耗材供应的备选企业。对于无法保障供应的企业，还会对其采纳削减商定采购量、不接管加入集采等赏罚办法。”胥春玲说。对保质保量供应的当选企业，则开展医保基金间接结算激励。正在湖南，通过医保基金间接取当选企业结算货款，结算周期最短缩至1个月内，加速企业资金回笼，减轻运营压力。“医保部分要求医疗机构严酷施行货款结算要求，货款结清时间不得跨越耗材入库验收后的次月底，切实降低当选企业买卖成本。”湘潭市医保局副局长黄艳艳引见。济南市成立间接结算机制，由医保基金向企业间接结算集采货款，企业回款周期由3个月缩短至30天。截至目前已间接结算29。82亿元，无效减轻了企业的资金压力。正在甘肃致新康德医疗供应链办理无限公司的库房里，市市场监视办理局医疗器械监视办理科副科长宋正清和同事们正正在查抄。这家企业成立已有近10年，配送相关医疗器械、耗材是其主要营业。拿起一盒盒手掌大的人工晶体包拆，宋正清细心查看的产物消息，查抄医疗器械独一标识条码，领会企业相关天分，同仓库办理员、企业质量担任人等扳谈。“自人工晶体国度集采成果落地以来，市各级市场监管部分深切医疗器械运营利用单元查抄近200次。”宋正清说。市场监管部分次要从企业质量办理系统、产物性、来历可逃溯性以及存储运输合规性等4个方面进行查抄。若何购进和发卖、产物注册或存案能否合规、配送时能否有温度和湿度等特殊要求、产物包拆能否完整都正在查抄之列。拿独一标识条码来说，这是医疗器械的“身份证”，从出产、运输、配送到利用，能够通过此码逃根溯源。每次查抄时，法律人员都要沉点查看。对当选人工晶体进行抽检是各地市场监管部分遍及采纳的办法，沉点查验其物能、光学机能、生物相容性等环节目标，确保产物合适相关尺度和临床利用要求。验收和储存等各个环节的质量查抄同步开展，确保当选产质量量平安和可逃可溯。此外，通顺当选产质量量问题反映渠道，受理医疗机构临床一线各类质量问题演讲并及时处置也是需要行动。“病院目前利用的人工晶体共计65个规格，包罗单核心晶体、双核心晶体、三核心晶体、景深耽误晶体等产物，以非球面—单核心类别为从。产质量量不错，性价比高，可以或许满脚患者和临床需要。”济南市第二人平易近病院青光眼科从任、从任医师刘伟引见。为保障当选产物成功落地，济南市第二人平易近病院打出一套“组合拳”。积极督促大家工晶体当选企业及时正在省采购平台签定和谈。通过注释国度集采政策的劣势，激励临床大夫优先利用集采产物。同时，加大对集采人工晶体特征及利用方式的培训，正在提高手术平安方面下功夫，提高临床大夫利用当选人工晶体的盲目性。2024年以来，市第一人平易近病院曾经为6700多名患者植入了人工晶体，全数选用国度集采当选产物。除了正在诊疗、谈话中向患者引见，病院眼科还设置了系列展板，既科普分歧类型的人工晶体，也向患者和家眷注释国度集采落地的政策利好。“有不少患者领会后就来征询，并下定决心进行手术。”市第一人平易近病院眼科从任李辰说。温州医科大学从属眼视光病院担任医用耗材采购的相关担任人暗示，目前病院人工晶体一年的采购量为2万多片，次要是以病院此前两年的利用数据做为次要参考，单核心的产物最多，此中国产产物比例稳步提拔，大约占1/3。中南大学湘雅病院采用了近20种国度集采当选人工晶体，既包罗国际品牌，也包罗国产物牌。“从临床利用环境看，两者质量附近，可以或许满脚患者需要。”中南大学湘雅病院副院长夏晓波说。“正在国度集采当选企业中，湘潭市核心病院一共采购了7家企业的产物。此中4家外资企业，3家内资企业。集采当选产物类型丰硕，能够满脚分歧人群及分歧病情的需要。”湘潭市核心病院眼科从任谢梅芬说。“起首，通过大规模集采，人工晶体类产物价钱下降较着，无效降低了病院耗占比，减轻了经济承担；其次，正在当前按病组（DRG）付费的体例下，每个病种都设定了领取尺度，就像一个‘病种套餐’，集采能够尺度化和曲不雅化临床诊疗过程，有帮于节制医疗费用不合理增加，节约了医保资金。”刘伟说。夏晓波引见，集采当选的人工晶体质量不错，价钱又下降，会构成优良的指导效应，激励患者通过手术根治眼疾。如许一来，前来病院征询就诊的患者数量就会更多，有帮于大夫接触更多病例，提高诊疗手艺。为共同国度集采成果落地，一些病院也正在摸索运转机制。针对合适前提的患者，市第一人平易近病院开展人工晶体植入日间手术，当天住院、当天手术、当天出院。患者不只享遭到了集采降价的利好，还节流了住院的人力物力成本，病院的诊疗效率也响应提拔。自国度集采成果落地以来，该院已开展400余次人工晶体植入日间手术。此次国度集采中，爱尔康（中国）眼科产物无限公司8个分组全线中标，单焦、双焦、景深耽误、三焦及其散光矫正型晶体均当选集采目次。“我们的产物价钱平均降幅正在60%摆布。”爱尔康（中国）眼科产物无限公司相关担任人程至宾说。“价钱虽下降，这相当于薄利多销，所以仍然能够合理的盈利空间。”程至宾说。除了市场拥有率，集采当选后回款周期也大大缩短。“及时获得现金流后，企业能够敏捷投入研发，提高合作力。”程至宾说。目前，爱尔康（中国）眼科产物无限公司济南经销商备有充脚库存，能够临床利用。“我们添加了国内总仓库备货数量，采纳矫捷补货机制，确保可以或许满脚病院订单需求。”程至宾引见。既要实现薄利多销，还要确保产质量量。“我们按照医疗器械法令律例和出产质量办理规范要求，持续完美质量办理系统，确保产质量量合适产物手艺要求。企业会对当选品种全笼盖抽检，确保当选产物‘降价不降质’，并成立起逃溯系统，按照医疗器械独一标识实施工做要求，开展产物赋码、数据上传和工做。”程至宾说。正在中关村科技园昌平园，爱博诺德（）医疗科技股份无限公司的工做人员正正在安排出产。正在2024年落地施行的国度集采人工晶体中，爱博诺德多款产物入选目次。为了进一步保障供应，集采成果落地后，企业采用添加出产线、提拔设备从动化程度、改良出产工艺等体例，提超出跨越产效率，扩大出产规模，持续满脚临床需求。正在质量管控方面，成立风险办理节制法式，阐发、节制取产物平安相关的风险，确保产质量量不变靠得住。湖南瑞顺熙望医疗科技无限公司多款产物当选国度集采，已正在中南大学湘雅病院落地。该企业发卖司理朱薇暗示，正在量价挂钩、招采合一的协同共同下，以数量换取利润，企业维持了必然的盈利空间。“将过去分离采购的产物改为集中采购，削减采购批次，无效降低了运营成本。”朱薇说。